Anvisa não autoriza importação da vacina Covaxin

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação da vacina Covaxin. De acordo com o diretor Alex Machado Campos, relator do processo, após a análise dos documentos foi verificado que o pedido não cumpre com os dispositivos da Lei 14.124/2021 e da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 476/2021.

Campos esclareceu que a análise realizada não se refere a uma avaliação quanto à autorização de uso emergencial ou registro sanitário da vacina, a qual contemplaria uma avaliação robusta de qualidade, segurança e eficácia, mas tão somente às circunstâncias para autorizar a importação em caráter excepcional da vacina, à luz das evidências disponíveis.

A avaliação do pedido pela Anvisa foi feita a partir de uma solicitação do Ministério da Saúde, no dia 22/3, para a autorização para importação de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, fabricada na Índia. A referida vacina tem autorização para uso emergencial na Índia, concedida por meio da autoridade indiana, a CDSCO.

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Sobre a análise de dados, destaca-se que não foi apresentado o relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária da Índia, em desacordo com o § 3º do art. 16 da Lei 14.124/2021. Essa lei determina que o referido relatório deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/s.

A negativa ocorreu, ainda, após avaliação das informações técnicas disponíveis, principalmente aquelas relacionadas à realização de inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na fabricante Bharat Biotech International Limited, que culminou com a publicação do indeferimento do pedido de certificação.

Os achados verificados na inspeção de BPF trazem um elemento de evidência muito forte para a autoridade sanitária e, portanto, nessas circunstâncias, não é possível conceder autorização para a importação, visto que a vacina será fabricada nessas instalações. Não obstante, na medida em que ocorram os ajustes necessários na planta fabril, não há empecilho para que novos pedidos de importação sejam realizados.

Assim, novos pedidos de importação dessa vacina poderão ser efetuados a qualquer tempo, à luz de novos elementos disponíveis que permitam a avaliação da Anvisa, nos termos da Lei 14.124/2021.

A Agência reforça que continua comprometida com a disponibilização de vacinas seguras à população, cumprindo seu papel na promoção e na proteção da saúde e garantindo o acesso a bens e serviços essenciais.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Increased rates of organ damage after discharge from hospital with COVID-19

People discharged from hospital after COVID-19 appear to have increased rates of organ damage (‘multiorgan dysfunction’) compared with similar individuals in the general population, according to a new study.

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Primeiras vacinas podem perder eficácia

Uma pesquisa feita com 77 epidemiologistas de 28 países — o Brasil ficou de fora — constatou que, para 88% deles, a baixa cobertura de imunização, especialmente nos países em desenvolvimento, pode tornar as vacinas para a covid-19 inócuas. O medo dos especialistas é que, ao chegar à grande parte da população, a maioria das substâncias já não se adeque a novas variantes que possam surgir.

Realizada por um conjunto de organizações não governamentais, como a Anistia Internacional e a Oxfam, a enquete também mostra que dois terços dos participantes acreditam que as vacinas de primeira geração devem ter efeito médio de nove meses. Até agora, os principais laboratórios produtores de imunizantes, como Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Sinovac, afirmaram que seus produtos funcionam com as variantes que, hoje, são dominantes: da Inglaterra, da África do Sul e do Brasil. As farmacêuticas já se manifestaram também sobre a viabilidade de adaptar anualmente as vacinas, assim como ocorre com a da influenza. Os especialistas ouvidos pela chamada Aliança Popular da Vacina, que fez a pesquisa, disseram acreditar que essas alterações serão necessárias para que os imunizantes continuem fazendo efeito.

Preocupada com a morosidade na cobertura vacinal, a coalizão alerta, no relatório, que, no ritmo atual, “é provável que apenas 10% das pessoas na maioria dos países pobres sejam vacinadas até o próximo ano”. “Quanto mais o vírus circula, mais provável é que surjam mutações e variantes, o que poderia tornar nossas vacinas atuais ineficazes. Ao mesmo tempo, os países pobres estão sendo deixados para trás sem vacinas e suprimentos médicos básicos, como oxigênio. Como aprendemos, os vírus não se importam com as fronteiras. Temos que vacinar o máximo de pessoas possível em todo o mundo, o mais rápido possível. Por que esperar e assistir em vez de se antecipar a isso?”, questiona Devi Sridhar, professor de Saúde Pública Global da Universidade de Edimburgo.

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Gregg Gonsalves, professor da Universidade de Yale ouvido pela pesquisa, ressaltou que o interesse por uma ampla cobertura deveria ser mundial. “Com milhões de pessoas em todo o mundo infectadas com esse vírus, novas mutações surgem todos os dias. Às vezes, elas encontram um nicho que as torna mais adequadas do que seus antecessores”, disse Gonsalves, que preferiu não estipular um prazo de validade para as vacinas de primeira geração. “Essas variantes sortudas poderiam transmitir de forma mais eficiente e, potencialmente, evadir as respostas imunológicas às cepas anteriores. A menos que vacinamos o mundo, deixamos o campo aberto a mais e mais mutações, que podem produzir variantes que podem escapar de nossas vacinas atuais e exigir doses de reforço para lidar com elas.”

A coalizão destacou, em um comunicado, que nações ricas estão atrapalhando a divisão justa dos imunizantes. “A defesa dos países ricos aos monopólios dos gigantes farmacêuticos significa que os suprimentos globais estão sendo artificialmente racionados, com um punhado de empresas decidindo quem vive e quem morre. No início deste mês, os países ricos bloquearam uma proposta de renúncia aos direitos de propriedade intelectual das vacinas da covid-19. A aliança os exorta a reconsiderar quando as negociações forem retomadas na Organização Mundial do Comércio, em abril”, diz.

Alta circulação 

Jan Felix Drexler, pesquisador do Instituto de Virología Charitè, em Berlim, e autor de um estudo recente sobre mutação do Sars-CoV-2, explica que, enquanto os números de infecções seguirem altos, o vírus continuará sofrendo alterações. Segundo Drexler, o causador da covid-19 tem uma taxa de mutação muito inferior à da influenza, mas superior à de outros coronavírus. Isso acontece justamente devido à alta circulação do micro-organismo.

“Com base nas taxas de evolução observadas nos coronavírus endêmicos do resfriado comum, nós esperamos que o Sars-CoV-2 comece a mudar mais lentamente quando as infecções começarem a diminuir — ou seja, uma vez que uma grande proporção da população global tenha desenvolvido imunidade como resultado da infecção ou por vacinação”, diz Drexler, que não participou da pesquisa da Aliança. “As vacinas da covid-19 precisarão de ser monitoradas regularmente durante toda a pandemia e atualizadas quando necessário. Uma vez que a situação se estabilize, as vacinas, provavelmente, permanecerão eficazes por mais tempo.”

Defesas ativas

Ao mesmo tempo, um estudo científico divulgado ontem por pesquisadores do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (Niaid) dos EUA e da Faculdade de Medicina de Johns Hopkins sugere que as variantes podem não afetar a resposta das vacinas de primeira geração. Os cientistas analisaram amostra de células do sangue de 30 ex-pacientes de covid-19, que se recuperaram antes do surgimento das novas cepas, e descobriram que células chamadas T CD8+ — que matam as infectadas, impedindo o ciclo de infecção do organismo — permaneciam ativas contra o Sars-CoV-2.

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Nos testes com as células dos voluntários, os cientistas notaram que as T CD8 conseguiram reconhecer as principais variantes em circulação (Reino Unido, África do Sul e Brasil). As mutações na proteína viral spike dificultaram a detecção do Sars-CoV-2 pelos anticorpos neutralizantes, mas não impediram esse grupo celular de reconhecer células infectadas e atacá-las. Os pesquisadores afirmaram que são necessários estudos maiores, mas disseram que os resultados obtidos nessa análise sugerem que a resposta celular em pessoas que se recuperaram da doença — e, mais provavelmente, nas vacinadas — não é afetada por novas cepas

Fonte: Jornal Correio Braziliense – DF

Farmacêutica dos Emirados vai produzir vacina para Covid-19

A partir de abril, a Julphar, do emirado de Ras Al Khaimah, inicia a produção de vacinas em parceria com a chinesa Sinopharm, com o objetivo de disponibilizar a imunização aos países que mais necessitam, principalmente do Oriente Médio e da África.

A Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar), com sede nos Emirados Árabes Unidos, no emirado de Ras Al Khaimah, iniciará a produção comercial de vacinas para a Covid-19 em abril de 2021. Em comunicado à Bolsa de Valores de Abu Dhabi, a empresa confirmou que firmou um acordo com a G42 Medication Trading para produzir as vacinas da chinesa Sinopharm. A vacina dos Emirados irá se chamar Hayat-Vax.

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— A empresa assinou um contrato de fabricação com a G42 Medications Trading LLC para a produção de vacinas para a covid-19 da Sinopharm e espera-se que a produção comercial seja iniciada em abril de 2021 — diz o comunicado.

Os Emirados Árabes lançaram um novo projeto no dia 28 de março (domingo) para começar a fabricar vacinas no país. O “Ciências da Vida e Fabricação de Vacinas nos Emirados Árabes Unidos” é uma iniciativa conjunta do Grupo 42 (G42) dos Emirados e da Sinopharm CNBG da China. G42 é uma empresa de inteligência artificial e computação em nuvem com sede em Abu Dhabi.

Hayat-Vax será a primeira linha de produção de vacinas para a covid-19 nos Emirados Árabes, logo após o ministro das Relações Exteriores da China, Wang Yi, afirmar que a China e os Emirados iriam colaborar para produzir uma vacina acessível que seria disponibilizada aos países que mais necessitassem, principalmente do Oriente Médio e da África.

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A primeira vacina aprovada para uso de emergência nos Emirados foi a Sinopharm, de fabricação chinesa. Os Emirados foram o primeiro país do mundo a aprovar a vacina chinesa, em 09 de dezembro do ano passado, após o início da testagem no país em 23 de junho de 2020. Os Emirados Árabes contabilizam um total de 457.071 casos de Covid-19 até hoje. No total, 1.481 pessoas morreram de coronavírus no país.

Fonte: Portal Fator Brasil

Extrafarma realiza vacinação gratuita contra Covid-19 em parceria com Prefeitura de São Paulo

A Extrafarma fecha parceria com a Prefeitura Municipal de São Paulo para apoiar na vacinação contra a Covid-19. A rede de farmácias iniciou a vacinação na loja da Rua Antonio de Barros, no bairro do Tatuapé, e disponibilizou ainda suas outras unidades na cidade para funcionarem como extensão das Unidades Básicas de Saúde (UBS) de cada região, integrando o Plano Nacional de Imunização.

“Temos experiência em campanhas de vacinação contra a gripe e sabemos da importância de unir forças para garantir que a imunização aconteça com agilidade e segurança. Disponibilizar a estrutura de nossas farmácias para ajudar nesse importante momento do combate à Covid-19 é parte do nosso propósito. Nossa rede está à disposição para continuar a apoiar, tanto em São Paulo como nos demais estados em que atuamos”, afirma Miguel Jarros, diretor de Operações e Marketing da Extrafarma.

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A vacinação é de responsabilidade da Prefeitura Municipal de São Paulo e seguirá o cronograma oficial. O serviço é realizado de forma gratuita, sem custos adicionais para o poder público ou para a população.

A vacinação funciona das 8h às 17h, de acordo com calendário oficial. Neste momento, está sendo vacinada a população a partir de 69 anos. Os interessados podem se direcionar ao local sem a necessidade de agendamento.

Serviço:

Endereço da loja que já oferece vacinação:

  • Rua Antônio de Barros, 2028 – Vila Carrão – São Paulo
  • Telefone para mais informações: (11) 96337-4602

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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