Com alta da judicialização, Ministério da Saúde avalia ofertar canabidiol no SUS

canabidiolCanabidiol – Com o aumento de ações judiciais obrigando a União, estados e municípios a fornecer produtos derivados de canabidiol (CBD), o Ministério da Saúde avalia a incorporação de um deles na rede pública de saúde. Seria o primeiro produto do tipo a entrar na lista do SUS. Desde 2015, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou pela primeira vez a importação de produtos com princípio ativo da Cannabis para uso medicinal, os pedidos seguem numa escalada, muitos feitos por meio de ações judiciais.

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Canabidiol

Em 2020 foram cerca de 16 mil pedidos, quase o dobro do ano anterior (8.500). Em 2018, tinham sido 3.500. Não há um número consolidado de ações judiciais contra os três entes da federação, mas só o volume observado no estado de São Paulo dá uma ideia do aumento. Em cinco anos, o número pulou de 1 para 198 ações, em 2020. Neste ano, até abril, foram mais 58. Em 2020, o governo paulista gastou R$ 63 milhões para o cumprimento dessas demandas judiciais. Neste ano, foram mais R$ 20,6 milhões.

Segundo Paula Sue de Siqueira, coordenadora de demandas estratégicas de saúde da Secretaria de Estado da Saúde, as ações judiciais envolvendo produtos à base de Cannabis privilegiam direitos individuais em detrimento das políticas públicas estabelecidas no SUS, além de não terem avaliação de segurança e eficácia da Anvisa.

A pedido do Ministério da Saúde, a Conitec (comissão nacional de incorporação de tecnologias no SUS) está analisando a inclusão do canabidiol 200 mg/ml (da farmacêutica Prati-Donaduzzi) na lista do SUS. Por ora, a única indicação prevista seria para tratamento de epilepsias infantojuvenis refratárias às terapias convencionais. O processo passou por consulta pública, encerrada no fim de março, e aguarda parecer final da comissão.

Em relatório que serviu de base para a consulta, os conselheiros da Conitec não recomendaram a incorporação do produto. Consideram que as evidências disponíveis apresentaram benefício clínico questionável, além do impacto orçamentário elevado. O produto está registrado na Anvisa como fitofármaco derivado de cânabis, que pode ser receitado a critério do médico mas que não demonstrou evidências suficientes para aprovação como medicamento.

A Conitec estima que a incorporação do canabidiol no SUS, para atender mil pacientes, custaria R$ 80 milhões ao ano aos cofres públicos. Nas farmácias, o valor de cada caixa (solução oral 80 ml) sai por cerca de R$ 2,3 mil. Pelos cálculos da farmacêutica, haveria 700 mil pessoas elegíveis para o tratamento no Brasil.

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Ao mesmo, um outro movimento começa a ganhar corpo no país, das parcerias de instituições públicas com a iniciativa privada para a transferência de tecnologia na produção e comercialização dos produtos à base de Cannabis.

O primeiro acordo foi firmado em outubro passado entre a Fundação Oswaldo Cruz e a Prati-Donaduzzi. A farmacêutica tem outra parceria público-privada com a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, para um medicamento à base de canabidiol que está em estágio final de estudo clínico.

O convênio com a Fiocruz é de cinco anos e está sob sigilo industrial. Em fevereiro, a empresa conseguiu uma patente do óleo de CBD, desenvolvida em parceria com a USP, mas o Instituto de Propriedade Industrial (Inpe) recomendou a nulidade do documento. O parecer foi emitido após três petições contestarem a inventividade do fármaco. Procurada, a Prati-Donaduzzi informou que o porta-voz não conseguiria atender a reportagem.

Por meio de nota, a Fiocruz disse que o objetivo do acordo é permitir a disponibilidade de um medicamento que possa atender, de forma segura e adequada à legislação vigente, ao interesse público envolvido nas demandas do SUS. Informou ainda que os termos do contrato assinado se restringem à transferência de tecnologia e que todas as informações sobre o fornecimento, incluindo cronograma de entregas, serão negociadas em tratativas futuras.

Já como parte desse acordo, em 23 de março, a Fiocruz entrou com um pedido de autorização na Anvisa para produzir canabidiol no Brasil, com a intenção de fornecê-lo ao SUS. A iniciativa tem motivado outras. O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), laboratório público oficial do governo do Paraná, busca parcerias com o mesmo intuito, ou seja, transferência de tecnologia para a produção e comercialização de medicamentos e produtos à base de Cannabis.

Em resultado de edital publicado no mês passado no Diário Oficial, foram qualificadas três empresas. Em nota, o instituto diz que avalia o modelo de negócios proposto por cada empresa para desenvolver a parceria. Uma das empresas qualificadas pelo Tecpar é a canadense Verdemed. Segundo José Bacellar, fundador e presidente da empresa, a proposta é transferir para o instituto três produtos que ainda aguardam registro na Anvisa.

Durante o período de transferência de tecnologia, segundo ele, o laboratório estatal compra o produto acabado da empresa e vende para os governos. Em seguida, a empresa repassa a matéria-prima para que o próprio laboratório público fabrique o produto e, por fim, ele assume todo o processo de produção.

Para as empresas, a vantagem é o acesso privilegiado às compras públicas, sem necessidade de licitação, nos anos iniciais. Para o setor público, produtos mais em conta. A estimativa é que hoje eles sairiam pelo menos 30% mais baratos.

Relatório de mercado sobre compras governamentais de canabidiol, encomendado pela VerdeMed, mostra que as aquisições públicas somaram cerca de R$ 20 milhões entre 2018 e 2019. Os estados foram os maiores compradores (R$ 16,3 milhões), seguidos dos municípios (R$ 2,6 milhões) e da União (R$ 868 mil). Desse total, a maioria das aquisições foi feita por meio de compras diretas, sem licitação, para atendimento de ordens judiciais que precisam ser cumpridas em prazo curto. De 380 processos de compras, em apenas seis houve licitação (3 em Goiás e 3 no Distrito Federal).

Para Reinaldo Guimarães, professor do núcleo de bioética da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), esses acordos vêm atender a uma demanda real por esses produtos, especialmente nos casos de epilepsia refratária. Mas ele não acredita que essas parcerias possam frear a judicialização por canabidiol:

– Elas vão continuar acontecendo para outras indicações terapêuticas – sustenta Guimarães.

O procurador do Estado de São Paulo José Luiz Souza de Moraes, professor de direito internacional da Unip (Universidade Paulista), acredita que, a partir parâmetros e protocolos claros sobre o uso do canabidiol, elaborado por instituições públicas de renome, e com o produto disponível no SUS, haverá diminuição da crescente judicialização.

– Hoje há uma panaceia no uso (do canabidiol), muitas liminares concedidas sem nenhum critério. Com a incorporação, ficará mais restrito o acesso pela via judicial. O próprio juiz, tendo os fundamentos da utilização mais claros, terá cautela (em conceder liminares) para outros usos ‘off label’ ou experimentais. Hoje ele não tem parâmetro. Se nada pode, tudo pode – diz Moraes.

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Na opinião dele, embora ainda sejam frágeis as evidências científicas para muitas das indicações do uso do canabidiol, é fundamental que os laboratórios públicos façam pesquisas e produzam o produto.

– A transferência de tecnologia e a produção nacional é extremamente benéfica. Nas ações judiciais, a gente vê importações caríssimas, com o dólar agora lá nas alturas, o setor público gastando também com logística – afirma.

Moraes diz que o tabu envolvendo a Cannabis no Brasil, que ele considera irracional e distante da discussão científica, tem atrasado o desenvolvimento de estudos mais aprofundados sobre o tema e a própria regulação:

– Há muitos medicamentos feitos à base de opiáceos, de análogos de cocaína, da heroína. Os kits de intubação, por exemplo, têm esses medicamentos. A gente dá ritalina, um análogo da cocaína, para a criança que não fica quieta, sem a menor parcimônia, e fica discutindo óleo de cânabis? É o ó do borogodó.

Além da Prati-Donaduzzi, que hoje tem três versões de canabidiol autorizados pela Anvisa, recentemente a empresa estadunidense Nunanature também entrou no mercado brasileiro, com duas concentrações diferentes do produto.

As autorizações sanitárias valem por cinco anos e seguem resolução de 2019, que permitiu a produção de produtos com Cannabis no Brasil, mas com insumos importados, já que a proposta do cultivo foi vetada pela agência.

Fonte: NSC

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Farmácias e médicos divergem sobre certificação digital em prescrições

Certificação digital – Regulamentação proposta pela Anvisa prevê que a assinatura eletrônica do profissional de saúde deverá ter certificado digital, enquanto a farmácia deverá verificar a autenticidade

Em audiência pública promovida nesta segunda-feira (10) pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, representantes de farmácias e médicos discordaram sobre o uso de certificação digital em prescrição médica eletrônica.

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Enquanto o Conselho Federal de Medicina (CFM) tem incentivado a certificação dos médicos, para permitir rastrear a prescrição e evitar fraudes, a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) defende que os certificados digitais sejam substituídos por técnicas mais modernas de autenticação, sem limites ou custos desnecessários para desenvolver os sistemas de prescrição eletrônica.

A audiência pública também contou com representantes do governo, de farmacêuticos e de empresas de telemedicina. Todos concordaram que o sistema de prescrição médica eletrônica deve permitir que o paciente escolha onde vai comprar o remédio e garantir a segurança e o sigilo médico.

A deputada Adriana Ventura (Novo-SP), que solicitou a audiência pública, apontou para a necessidade de desenvolver a cultura do compartilhamento de informação.

“A gente tem uma questão de confiança para trabalhar, este é um grande desafio”, observou. Ela questionou se a certificação seria exagerada ou se sua retirada poderia comprometer a segurança da dispensação de remédios.

“Recebo muitos pedidos de médicos dizendo que a gente não tem que onerar o bom médico”, relatou.

O deputado Dr. Zacharias Calil (DEM-GO), que também participou do debate, disse estar preocupado com o receituário e a prescrição eletrônica.

“Não sou contra tecnologia, mas cuidados em relação a medicamento, prescrição e dosagem têm de ser muito bem assimilados pela sociedade”, apontou. Ele alertou para os riscos de erro na dispensação de medicamentos.

“Mesmo presencialmente acontece de alguém pegar um frasco de determinado medicamento e confundir com outro.”

Consulta pública

O Diretor do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (Datasus), Jacson Venâncio de Barros, sugeriu que a plataforma gov.br seja utilizada para flexibilizar a assinatura e certificação digital.

Ele apontou para a necessidade de definir um padrão nacional para troca de informação, regulamentando o uso para dar garantia a quem prescreve e quem dispensa os medicamentos.

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Barros anunciou que será lançado um projeto piloto na Farmácia Popular. “Hoje o paciente tem burocracia grande para acessar a documentação, difícil de controlar por causa dos processos manuais.”

A coordenadora de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), Moema Luísa Macedo, convidou todos para colaborar em consulta pública sobre a regulamentação dos requisitos para emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial, antibióticos e de produtos derivados de cannabis emitidas em meio eletrônico. A consulta está disponível no site da Anvisa até 24 de maio.

“Hoje não é possível emissão eletrônica desse receituário sujeito a notificações de receita, como entorpecentes, psicotrópicos, retinoicas e imunossupressoras”, notou.

Ela afirmou que, no médio e longo prazo, a Anvisa deve permitir que todos os medicamentos sejam prescritos digitalmente, incluindo as receitas azuis e amarelas.

Na regulamentação proposta pela Anvisa, a assinatura eletrônica do profissional de saúde deverá ter certificado digital, e a farmácia vai verificar a autenticidade por meio de consulta a portal de validação de documentos.

O farmacêutico também deverá assinar os documentos com certificado digital e manter arquivados os receituários em meio eletrônico para fiscalização. “Continuará válida a receita em meios físicos”, garantiu Moema Macedo.

Pelas regras propostas pela agência, a receita eletrônica será utilizada apenas uma única vez e não poderá ter uma dispensação posterior.

Certificação Digital

O primeiro-secretário do Conselho Federal de Medicina, Hideraldo Luís Souza Cabeça, destacou que, atualmente, cerca de 57% dos 552 mil médicos no Brasil possuem certificados digitais ICP-Brasil, que permitem rastreabilidade.

Antes da pandemia de coronavírus, eram apenas 22%. O próprio CFM desenvolveu uma plataforma gratuita de prescrição eletrônica, em colaboração com o Conselho Federal de Farmácia, onde é possível emitir atestado médico, relatório médico, pedido de exames, receituário simples e de antibióticos.

A plataforma emite em média 60 mil documentos por mês.

“Estamos avançando para nos tornar uma autoridade de registro eletrônico e proporcionar que o médico brasileiro consiga, com valores reduzidos, o certificado digital“, declarou.

“Temos de manter a prerrogativa de sustentar sigilo médico e rastreabilidade do processo, com dispensação adequada. Médico, farmacêutico e paciente devem ter segurança no processo.”

O diretor-executivo de Relações Institucionais da Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Renato Alencar Porto, alertou para o risco de o processo digital repetir os erros do processo analógico.

Ele afirmou que a Lei 14063/20, originada da Medida Provisória 983/20, atrasa o avanço no setor ao exigir certificados digitais. Porto notou que os sistemas bancários não usam certificado digital e mesmo a Receita Federal acabou de extinguir o uso de certificado digital.

“Quem emite receita tem condição de garantir e quem dispensa tem condição de autenticar, independentemente, desde que tenha um padrão de documentação e um repositório comum”, propôs.

Porto ainda observou que a ausência de certificado digital não impede a segurança por meio de outros métodos de autenticação mais modernos, assim como os utilizados pelo sistema bancário. “Será que todos os municípios e farmácias têm condições de validar online?”

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, questionou.

Receita ilegível

A assessora do Conselho Federal de Farmácia (CFF) Josélia Cintya Pena Frade lembrou de casos em que a receita manual, pouco legível, levou à venda de um medicamento trocado, com nome semelhante.

Ela espera que o sistema eletrônico seja mais seguro do que as prescrições manuais ao reduzir a ilegibilidade de receitas manuscritas

Mesmo assim, Josélia admitiu que a regulamentação da telemedicina pegou os farmacêuticos de surpresa. Ela apontou para a necessidade de registro da dispensação para impedir que a mesma receita digital seja aviada várias vezes.

Outro problema observado pelos farmacêuticos é o uso de plataformas estaduais para certificar a assinatura digital. “Quando o paciente vai para outro estado, não consegue validação”, lamentou.

“A receita é um documento que pertence ao paciente. Nenhum ambiente virtual pode induzir a aquisição de produtos em determinados estabelecimentos.”

A diretora da Saúde Digital Brasil, Renata Zobaran, que representa empresas de telemedicina ou atividades relacionada à saúde digital, sugeriu que o novo modelo digital diferencie a prescrição do fármaco.

“Como paciente posso decidir comprar em farmácias distintas, ou uma farmácia pode não ter todos os medicamentos prescritos”, argumentou.

“A dispensa deve ser por fármaco e não por prescrição.” Ela reclamou da falta de um banco de dados único de medicamentos no Brasil e defendeu a validação por certificado digital, por acreditar ser um processo mais seguro. “O carimbo do médico é fácil de ser fraudado e podemos sofrer sanções por mau uso de prescrição”, disse.

Fonte: Crypto Id

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Venda de ivermectina cresce 857% no último ano

Ivermectina

ivermectinaIvermectina – A venda de medicamentos sem eficácia comprovada do tratamento da Covid-19 cresceu subitamente nos 12 meses seguintes ao primeiro registro de caso da doença no país. De acordo com a pesquisa do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a ivermectina e a hidroxicloroquina foram os mais procurados pelos brasileiros. O crescimento foi de 857%, que equivale a mais de 81 milhões de unidades, e 126%, que são 2,5 milhões de caixas, respectivamente.

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A pesquisa mostra que foram parar na casa dos brasileiros 486,5 quilos do vermífugo (ivermectina) e 1,02 tonelada do antimalárico (hidroxicloroquina). O antibacteriano azitromicina também aparece na pesquisa com 71% de aumento nas vendas, que são pouco menos de 42 milhões de unidades e 20,9 toneladas.

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Entre abril de 2018 e março de 2019, bem antes da pandemia, portanto, a compra de ivermectina chegou a 7,6 milhões de unidades; de hidroxicloroquina, foram 912 mil caixas; e de azitromicina foram 21,4 milhões de unidades.

O Conselho levantou os dados com ajuda da consultoria IQVIA para o Dia Nacional do Uso Racional de Medicamentos, 5 de maio. Segundo o CFF, “a pandemia deflagrou uma epidemia de uso irracional de medicamentos”. O monitoramento está sendo feito mensalmente desde março do ano passado.

Além dos danos à saúde causados pelo consumo desenfreado e sem a devida orientação, o Conselho tem outras duas novas preocupações: o descarte incorreto das sobras e os medicamentos vencidos. Para tentar combatê-los, o CFF está lançando uma campanha para conscientizar sobre os riscos do descarte em lixo comum, na pia e no vaso sanitário. A substância, dessa forma, volta à natureza em forma ativa e pode contaminar o lençol freático.

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Em relação aos remédios que ficam esquecidos em casa, o Conselho alerta que, historicamente, as vítimas mais frequentes de intoxicações por medicamentos são as crianças.

Fonte: CNN

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CFF e CRF’s lançam campanha de descarte de medicamento

CRF – O Conselho Federal de Farmácia (CFF) juntamente com os Conselhos Regionais de Farmácia lançou uma nova campanha de conscientização em alusão ao Dia Nacional do Uso Racional de Medicamentos, comemorado em 5 de maio. Neste ano, o CFF e CRF’s abordarão o descarte de medicamento, grande problema de saúde pública enfrentado no mundo e no Brasil, país que produz entre 10 mil e 20 mil toneladas de resíduos de medicamentos por ano, entre sobras e fármacos vencidos.

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Para agravar a situação, no último ano, a pandemia de Covid-19 deflagrou uma epidemia de uso irracional de medicamentos sem comprovação científica de eficácia para a doença, como antimaláricos, vermífugos e antiparasitários. Onde serão descartadas as centenas de quilos de medicamentos adquiridos e não utilizados?

O CFF e os CRF’s querem ajudar a população e o meio ambiente!
Por isso está convidando farmácias que já funcionam como pontos de coleta a se cadastrarem no site https://descarteaqui.cff.org.br, por meio de seus farmacêuticos responsáveis técnicos, para que a população saiba aonde ir para realizar a destinação correta aos resíduos.
Como cadastrar:
1. Acesse https://descarteaqui.cff.org.br
2. Clique em ADICIONAR ESTABELECIMENTO.
3. Informe o CNPJ
4. Valide o cadastramento acessando a mensagem enviada ao seu e-mail.

A partir do dia 5 de maio, o CFF disponibilizará a lista dos estabelecimentos cadastrados para que os usuários de medicamentos possam buscar os pontos de coleta mais próximos de suas casas!

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Fonte: CRF-MS

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Anvisa orienta suspensão imediata de vacina da Astrazeneca/Fiocruz para grávidas

Anvisa A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou, nesta segunda-feira (10), a suspensão imediata do uso da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca/Fiocruz em gestantes.

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De acordo com a Anvisa, a orientação de suspensão é “resultado do monitoramento de eventos adversos feito de forma constante sobre as vacinas Covid em uso no país”.

A orientação da Anvisa é que a indicação da bula da vacina AstraZeneca seja seguida pelo Programa Nacional de Imunização (PNI).

“O uso ‘off label’ de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente. A bula atual da vacina contra Covid da AstraZeneca não recomenda o uso da vacina sem orientação médica”, informou a Anvisa, na noite desta segunda-feira.

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Ministério da Saúde avalia pedido da Anvisa

A Anvisa enviou na última semana um ofício ao Ministério da Saúde para que a pasta reveja a decisão de liberar a vacinação contra Covid-19 para grávidas.

O Ministério da Saúde informou que está analisando o pedido. O ministro Marcelo Queiroga disse que o Plano Nacional de Imunizações está avaliando o caso da vacinação em grávidas.

Trombose

O Ministério da Saúde e a Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro investigam o caso de uma mulher grávida que tomou a vacina da Covid-19 Oxford/AstraZeneca e desenvolveu quadro de trombose. A investigação é sobre o histórico de saúde da paciente e se é possível estabelecer uma relação entre a aplicação da vacina e o efeito adverso.

A formação de coágulos como efeito colateral da vacina de Oxford foi incluída na bula do imunizante, mas é um evento adverso considerado muito raro.

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Em nota, a AstraZeneca informou que “não tem comentários sobre o tema”, porque “não foram realizados estudos em mulheres grávidas.”

fonte: CNN

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